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Cos'è uno studio controllato randomizzato?

Gli studi controllati randomizzati sono il metodo più affidabile disponibile per testare nuovi trattamenti.

Sono diventati lo standard che le aziende farmaceutiche devono soddisfare per il calcolo e la dimostrazione del livello di efficacia e sicurezza di un farmaco sperimentale.

, osserviamo l'impostazione ei vantaggi di uno studio controllato randomizzato (RCT), nonché alcune considerazioni etiche del trattamento con placebo.

Cos'è uno studio controllato randomizzato?


Gli studi randomizzati controllati sono il "gold standard" per testare la sicurezza e l'efficacia di farmaci e trattamenti sul mercato.

I ricercatori hanno avviato una sperimentazione per testare gli effetti di un farmaco su un gruppo specifico di persone misurandone un altro come riferimento.

Il progetto scientifico di uno studio controllato randomizzato è il seguente:

  • Randomizzato: I ricercatori decidono a caso quali partecipanti alla sperimentazione ricevano il nuovo trattamento e ricevano un placebo o un trattamento falso.
  • controllata: Il processo utilizza un gruppo di controllo per il confronto o il riferimento. Nel gruppo di controllo, i partecipanti non ricevono il nuovo trattamento ma ricevono invece un trattamento placebo o di riferimento.

La FDA (Food and Drug Administration) statunitense in genere approverà un nuovo trattamento come sicuro ed efficace per un uso più ampio se i risultati indicano che gli effetti del farmaco sono in linea con le sue affermazioni e se questi benefici si verificano senza provocare effetti avversi non sicuri .

Tuttavia, tra il 1999 e il 2014, 76 domande hanno ricevuto l'approvazione senza subire un RCT. La discussione continua se un prodotto è sicuramente sicuro senza passare un RCT.


Un RCT avrà un gruppo di controllo a cui i ricercatori assegneranno casualmente le persone.

Lo scopo di un gruppo di controllo in uno studio controllato randomizzato è quello di contribuire a ridurre la probabilità che eventuali benefici o rischi che i ricercatori identificano durante lo studio si verifichino a causa di fattori esterni al trattamento sperimentale.

L'assenza di un gruppo di controllo significherebbe che i ricercatori non potrebbero attribuire alcun miglioramento o declino della salute al farmaco o al trattamento.

Altri fattori relativi alla sperimentazione clinica potrebbero spiegare i risultati. Senza confrontare ciò che accade in soggetti simili che affrontano condizioni simili senza ottenere il nuovo farmaco, non sarebbe possibile una misurazione accurata di eventuali cambiamenti di salute osservati.

Un gruppo di controllo è una parte fondamentale di grandi prove. Basta che le persone partecipino per assicurarsi che le differenze di opportunità e le circostanze inusuali non abbiano un effetto decisivo sui risultati.

I ricercatori normalmente corrispondono a persone in un gruppo di controllo per età, sesso ed etnia, insieme a qualsiasi altro fattore che possa influenzare l'effetto di un farmaco o di un trattamento, come il peso corporeo, lo stato di fumatore o le comorbidità.

Il gruppo di controllo può ricevere un placebo. Questo è un trattamento fittizio che ricorda da vicino il trattamento sperimentale ma non contiene l'ingrediente attivo che causa i presunti benefici del trattamento. In alternativa, possono ricevere un trattamento standard senza gli elementi aggiuntivi in ​​esame.

In alcuni casi, in genere chi studia i benefici di un intervento su individui sani, come un integratore, il gruppo di controllo non può ricevere alcun trattamento e consiste semplicemente in individui simili a quelli che ricevono un integratore o terapia.


Dare un placebo a volte può non essere etico. Tuttavia, quando sono etici da fornire, aiutano l'affidabilità degli RCT.

Progettare rigorosamente una sperimentazione scientifica non è sempre pratico.

Un vero placebo può essere difficile da ottenere e mascherare. In alcuni casi, dare un placebo non è etico.

Le seguenti limitazioni pratiche possono interrompere i progetti per un RCT:

  • Trattamenti che sono più invasivi, che coinvolgono dispositivi o interventi chirurgici, potrebbero essere impossibili da mettere a punto realisticamente nel gruppo di confronto.
  • Troppe poche persone potrebbero avere una certa malattia ed essere anche disponibili per le indagini sia nei gruppi di trattamento che in quelli non trattati.
  • Il reclutamento di partecipanti a una particolare prova può essere troppo difficile.

Una prova che utilizza un placebo potrebbe non essere equa per i partecipanti. Per esempio, un placebo non è etico da usare durante una sperimentazione per il trattamento di una malattia grave o che limita la vita se ciò significherebbe negare il normale corso del trattamento del partecipante.

In queste circostanze, i ricercatori fornirebbero un trattamento già disponibile a un gruppo di confronto. I partecipanti non sacrificherebbero le loro cure standard per il trattamento fittizio.

I ricercatori possono utilizzare una progettazione di prova diversa se non sono disponibili trattamenti esistenti. Le commissioni indipendenti di revisione etica decidono se i progetti di prova sono equi nei partecipanti.

Una sperimentazione clinica non può procedere senza questa approvazione etica.

Porta via

Gli RCT sono il gold standard per test clinici e farmaci.

Il ricercatore assegna i partecipanti a gruppi sperimentali e placebo in modo casuale, rimuovendo qualsiasi bias di selezione dal campione. Il bias di selezione può distorcere i risultati in un modo che avvantaggia un ricercatore o l'organismo che finanzia lo studio a spese dell'integrità scientifica.

Un placebo è un trattamento che assomiglia al farmaco sperimentale. Quando un placebo non è etico da usare, ad esempio nei casi di trial per il trattamento di una malattia potenzialmente letale per la quale il partecipante non può interrompere il loro ciclo di trattamento, i ricercatori useranno un trattamento che è normalmente disponibile per testare le differenze.

In genere un farmaco o un trattamento deve superare un RCT prima che la FDA lo approvi come sicuro ed efficace per una più ampia distribuzione.

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